Omalizumab (Xolair) - preparat monoklonalnych, humanizowanych przeciwciał obniżający poziom IgE całkowitego, stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej oraz alergicznego nieżytu nosa. Jego mechanizm działania polega na blokowaniu wiązania się immunoglobuliny E z powierzchnią komórek uwalniających histaminę i inne mediatory zapalenia w przebiegu astmy. Dzięki temu pozwala na zmniejszenie zaostrzeń astmy i złagodzenie jej przebiegu. Podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego.

Lek nie jest zarejestrowany w Polsce. Terapia jest kosztowna.

Zobacz również:

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

XOLAIR

Novartis Europharm Limited

Substancja czynna: Omalizumab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Xolair?

Preparat Xolair ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.Każda fiolka zawiera 75 lub 150 mg substancji czynnej – omalizumabu.

W jakim celu stosuje się Xolair?

Preparat Xolair stosuje się w celu poprawy kontroli ciężkiej, przewlekłej astmy, wywoływanej alergią. Preparat stosuje się jako leczenie uzupełniające w stosunku do leczenia astmy u pacjentów w wieku powyżej 6. roku życia.

Każdy pacjent przyjmujący preparat Xolair musi spełniać następujące kryteria:

posiadać dodatni wynik testu skórnego na uczulenie spowodowane przez alergen (czynnik wywołujący alergię) w powietrzu, taki jak roztocze kurzu domowego, pyłki lub pleśnie;
w ciągu dnia muszą u niego występować częste objawy lub częste budzenie się w nocy;
powinno u niego występować wiele zaostrzeń astmy (gdy astma nasila się, wymagając leczenia doraźnego z zastosowaniem innych leków) pomimo leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów podawanych drogą wziewną oraz długo działającym beta-2 agonistą podawanym drogą wziewną.

U pacjentów w wieku powyżej 12. roku życia powinna występować ograniczona wydolność płuc (mniej niż 80% normy).

Zastosowanie preparatu Xolair u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych powinno być rozważane jedynie w przypadku, gdy astma spowodowana jest przeciwciałem o nazwie immunoglobulina E (IgE).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Xolair?

Leczenie preparatem Xolair powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy.

Przed podaniem preparatu Xolair lekarz musi zmierzyć poziom IgE we krwi pacjenta. U pacjentów, u których występuje niski poziom IgE, jest mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia poprawy po zastosowaniu leku. Preparat Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci zastrzyku w ramię lub w udo co dwa lub co cztery tygodnie. Dawka preparatu Xolair i częstotliwość podawania zależą od poziomu IgE we krwi i masy ciała. Typowy zakres dawek wynosi od 75 do 600 mg w jednym do czterech wstrzyknięć, a maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg co dwa tygodnie.

Preparat Xolair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Na poprawę stanu zdrowia po zażyciu preparatu Xolair należy zwykle czekać od 12 do 16 tygodni. Szczegółowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również części EPAR).

Jak działa Xolair?

Substancja czynna w preparacie Xolair, omalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób,aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami. Omalizumab zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się on z ludzkimi IgE,które są wytwarzane w dużych ilościach u pacjentów z alergiami i wyzwalają reakcję alergiczną w odpowiedzi na alergen. Wiążąc się z IgE, omalizumab usuwa wolne IgE krążące we krwi. Oznacza to, że gdy organizm napotka alergen, mniej IgE, które mogą wyzwalać reakcję alergiczną, jest dostępnych. Pomaga to zredukować objawy alergii, w tym napady astmy.

Jak badano Xolair?

Preparat Xolair badano u ponad 2 000 pacjentów w wieku powyżej 12 lat z astmą alergiczną w pięciu badaniach głównych, w tym w jednym badaniu z udziałem 482 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, której nie kontrolowano tradycyjnymi metodami leczenia. Preparat badano u 627 dzieci w wieku od 6 do 12 lat.

Działanie preparatu Xolair porównywano do działania placebo (leczenie obojętne) po włączeniu ich do dotychczasowego leczenia pacjentów. Główną miarą skuteczności była liczba zaostrzeń i liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy, jakość życia pacjentów (oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy) oraz ilość wdychanego kortykosteroidu, jaką pacjent musiał przyjmować w leczeniu astmy.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xolair zaobserwowano w badaniach?

W pierwszych trzech badaniach wykazano, że u pacjentów otrzymujących preparat Xolair wystąpiło o połowę mniej zaostrzeń astmy w okresie pierwszych 28 lub 52 tygodni leczenia – około 0,5 zaostrzenia na rok w grupie preparatu Xolair i około jednego zaostrzenia na rok w grupie placebo. Liczba zaostrzeń była mniejsza wśród pacjentów otrzymujących preparat Xolair niż wśród osób otrzymujących placebo. Pacjenci przyjmujący preparat Xolair zaobserwowali także większą poprawę jakości życia niż pacjenci przyjmujący placebo. W czwartym badaniu większa redukcja stosowania flutikazonu (kortykosteroidu) wystąpiła u pacjentów przyjmujących preparat Xolair niż u osób przyjmujących placebo. W badaniach tych działania preparatu Xolair były wyraźniejsze u pacjentów z ciężką astmą.

W badaniu pacjentów z ciężką astmą alergiczną, choć nie zaobserwowano różnic w częstości zaostrzeń astmy pomiędzy pacjentami leczonymi preparatem Xolair i pacjentami otrzymującymi placebo, preparat Xolair zapewniał redukcję liczby zaostrzeń, która była zgodna z wcześniejszymi badaniami.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xolair?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem Xolair (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są: bóle głowy oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, rumień (zaczerwienienie) i świąd (swędzenie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Xolair znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Xolair nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na omalizumab lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Xolair?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że w badaniach preparatu Xolair wystąpiła ogólna tendencja, która świadczy o tym, że jest on skuteczny w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej, pomimo wyników ostatecznego głównego badania. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xolair przewyższają ryzyko w leczeniu dodatkowym osób dorosłych i młodzieży w wielu powyżej 12 lat z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xolair do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Xolair:

Dnia 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Xolair ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xolair jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2007.