Jakiś czas temu (2005 rok) na naszym Forum powstał pomysł, żeby wystąpić do Ministerstwa Zdrowia o refundację maści Protopic. Na Atopedii powstały dwa dokumenty: Refundacja Maści Protopic i Pismo do Ministra Zdrowia. Pisma nie przyniosły szczególnego rezultatu, gdy nagle(!) na 17. posiedzeniu Senatu RP (25 sierpnia 2006 r.), senator Mirosława Nykiel występuje z oświadczeniem skierowanym do ministra Religi, które zaczyna się słowami:
W związku z interwencją grupy chorych na atopowe zapalenie skóry (AZS), skierowane do biura w Bielsku-Białej, zgłaszam prośbę o rozpatrzenie możliwości refundacji maści Protopic dla chorych borykających się z najcięższą postacią atopowego zapalenia skóry.
… i dalej jak w naszym piśmie nr 1 (stenogram). Nawiasem mówiąc, jeszcze nie wiemy, kto wysłał ten list do Pani Senator, może jeszcze kiedyś się dowiemy ;)… List do Pani Senator wysłała Martkaa.
Zapytanie znów nie przyniosło szczególnych rezultatów, sprawa powraca na 29. posiedzeniu Senatu w dniu 14 marca 2007 r., podczas dyskusji o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne:
Senator Mirosława Nykiel:
Panie Ministrze, chciałabym zapytać o cenę leków nierefundowanych, czyli o ten segment rynku, który stanowi 60% całości i którego wartość, jak pan był uprzejmy powiedzieć, wynosi około 11 miliardów zł. Proszę powiedzieć, jaka jest przyczyna tego, że te ceny są tak wysokie? Posłużę się przykładem. Maść protopic to jest maść lecząca objawy atopowego zapalenia skóry, o którym będę mówiła w swoim wystąpieniu – zwracałam się również z oświadczeniem w tej sprawie do Ministerstwa Zdrowia – i na które choruje już około 20% społeczeństwa. Ta sama maść jest o połowę tańsza w aptekach czeskich i niemieckich. Ona w Polsce kosztuje pacjenta, który ma objawy na całej skórze, około 3 tysięcy zł miesięcznie. Proszę powiedzieć, skąd się biorą tak wysokie ceny w porównaniu do innych rynków europejskich. Dziękuję.
**Sekretarz Stanu
w Ministerstwie Zdrowia
Bolesław Piecha:**
Pytanie jest bardzo trudne, ponieważ te leki, które nie mają tego oznacznika Rp, a zwłaszcza te, które nie są refundowane, podlegają normalnym mechanizmom gospodarczym. Ja powiem więcej: są zdecydowanie większe różnice niż w wypadku akurat tego kremu. Oczywiście, że tutaj jeszcze jest problem importu równoległego, nakładania się wielu dziwnych zjawisk, blokowania tego przez firmy farmaceutyczne po to, żeby utrzymać cenę leku. Ale generalnie o tych cenach decyduje rynek i nie bardzo widzę narzędzia umożliwiające zastosowanie ceny urzędowej na towar, który każdy z nas może kupić z własnej woli, bez użycia środków publicznych. Ja myślę, że nie wrócimy już do tej sytuacji, kiedy cena chleba czy wszystkie te sprawy były regulowane przez państwo. Minęło jednak osiemnaście lat i przyzwyczailiśmy się do trochę innych sytuacji. Oczywiście istnieją tutaj różnego rodzaju zamieszania.
Ja podam pani, Pani Senator, taki przykład: jest lek, który jest lekiem bardzo ratującym życie i jest stosowany zwłaszcza w onkologii w bardzo ciężkich stanach. Na rynku polskim ten lek jest zarejestrowany i, powiedzmy, opakowanie kosztuje 1 tysiąc zł, a w Niemczech on kosztuje 50 zł, ale ma inną nazwę. Tyle tylko, że my musimy mieć ten lek zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w Polsce, a on nie jest zarejestrowany. Mamy zarejestrowany drugi lek, który jest oczywiście dwudziestokrotnie droższy.
Bardzo trudno jest – nawet w tym stanie prawnym myśmy próbowali, chyba na podstawie art. 4.8 czy 4.9, z tym problemem się zmierzyć – zmusić kogoś, żeby ten lek z Niemiec czy z Czech zarejestrował w Polsce. Ta rejestracja nie jest taka prosta, zwłaszcza jeżeli chodzi o Czechy, bo to jest najciekawsze. Czesi produkują wiele leków tańszych niż u nas. Ale oni przyjęli troszeczkę inną taktykę w traktacie akcesyjnym. Oni przyjęli, że wszystkie leki dostępne u nich na rynku z dniem wejścia do Unii są prawnie zarejestrowane w Unii Europejskiej i są dopuszczone do obrotu w Czechach. My zaś przyjęliśmy, że będziemy dostosowywać naszą rejestrację i dossier rejestracyjne do obowiązujących przepisów europejskich. Daliśmy sobie na to pięć lat. Po aferze corhydronowej sprowadzaliśmy hydrokortyzon. Kiedyś on był na rynku polskim. W zasadzie nie jest on lekiem drogim, można by go było zarejestrować, pan prezes by to zrobił sprawnie i szybko, tyle tylko, że Czesi – a producent, żeby było jasne, jest w Polsce, bo właścicielem fabryk w Czechach jest firma z Rzeszowa, o ile pamiętam – nie chcieli go jakoś rejestrować, bo prawdopodobnie nie spełniają tych kryteriów, które my sobie narzuciliśmy traktatem akcesyjnym, i nie przejdą tej drogi rejestracyjnej. Tak więc te dysproporcje, niestety, się pojawiają, próbujemy z tym walczyć, ale nie jest to sprawa prosta.
(…)I jeszcze jedno: najsłynniejszy problem, który co jakiś czas pojawia się na łamach prasy, czyli ADHD. Otóż w Polsce dla ADHD są zarejestrowane dwa leki. Jeden z tych leków jest zarejestrowany przez firmę… nie mogę je wymienić, nie mogę nawet powiedzieć jej nazwy – i w jego wypadku wyznaczono cenę 150 czy 170 zł. Wystarczy w Słubicach albo w Świnoujściu wsiąść na prom i podobny lek o dokładnie tej samej nazwie chemicznej można kupić w Niemczech za 30 zł. Oni nie mają problemu ADHD. My zaś mamy, bo my byśmy musieli refundować sumę 170 zł, a firma nie chce słyszeć o obniżce ceny. Tyle tylko, że tego leku, który pochodzi z 1954 r., czyli jego historia obejmuje półwiecze, nikt w Polsce nie chce, i nie ma żadnej siły, żeby było inaczej, u pana prezesa zarejestrować. No, taka jest polityka globalnych firm. Bo ja tu nie mówię o Polfie Kutno ani nie mówię o Polfie Warszawa, która pewnie by to szybko zarejestrowała, tylko mówię o jednym z koncernów, który jest jednym z pięciu największych koncernów światowych z obrotami rocznymi wynoszącymi około 400-500 miliardów dolarów. No, niestety, nie jesteśmy w stanie ich skłonić do zmiany tego. Tak więc te dysproporcje występują.
Zasada jest też taka, że lek oryginalny – ten, o którym pani mówiła, to najprawdopodobniej jest substancja czynna oryginalna – z reguły jest droższy niż leki generyczne. I to jest normalna rzecz. Zawsze ten brend, czyli ta marka, ma trochę więcej. No, każdy samochód ma cztery koła, kabinę, mniej więcej to samo wyposażenie, niektóre tańsze są nawet lepiej wyposażone, ale za markę potrafimy zapłacić wiele tysięcy więcej.
(Senator Mirosława Nykiel: No, ale ta sama marka w Czechach czy w Niemczech kosztuje o połowę mniej.)
Ja na to nic nie poradzę. Jak mam to zmienić? No chyba że będziemy wchodzili z cenami urzędowymi, ale nie sądzę, żeby to było słuszne.
**Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Leszek Borkowski:**
Proszę państwa, firmy farmaceutyczne stosują tak zwane ceny sektorowe. Cena sektorowa obejmuje jeden lub kilka krajów, na przykład Europę, i cena sektorowa ma się nijak do ceny wytwarzania. Cena sektorowa wynika z systemu refundacyjnego w danym kraju, z ilości zarejestrowanych generyków, z konkurencji, z zamożności itd. Krótko mówiąc, firma farmaceutyczna stara się wziąć maksymalnie dużo, tyle, ile się da. I ta cena nie ma związku z ceną wytwarzania, bo powtarzam, firmy farmaceutyczne mają marże przekraczające 1000%. To są oficjalne dane, ja nie mówię o rzeczach niesprawdzonych.
W związku z tym zdarza się również tak, że firma farmaceutyczna, negocjując w danym kraju ceny na swoje produkty, mówi tak: na pięć produktów, bo wam zależy, daję cenę dużo niższą, ale muszę sobie odbić na innych produktach…
(Sekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Bolesław Piecha: Przy refundacji.)
Tak, przy refundacji. Jest stworzony taki balans. W związku z tym są te anomalie. Te anomalie próbuje się zlikwidować za pomocą importu równoległego, który polega na tym, że kupuje się lek tam, gdzie jest taniej, i sprowadza się go do Polski, sprzedaje po niższej cenie. I jeśli mogę, to polecę łaskawej uwadze państwa to, że nowelizacja prawa farmaceutycznego zmierza w kierunku wprowadzenia ułatwień dla importerów równoległych, czyli w kierunku umożliwienia sprowadzania większej ilości produktów leczniczych, które w Polsce mogą być sprzedawane taniej niż po oficjalnych cenach.
Senator Aleksander Bentkowski:
Słuchając wypowiedzi panów ministrów, mam jakieś takie mieszane uczucia. No, wydaje mi się, że Polska stała się wyspą, wyspą, gdzie są najdroższe leki. Bo gdy słyszę, że w Czechach są tańsze leki, że na Słowacji są tańsze leki, to jeszcze jakoś to znoszę. Ale jak się dowiaduję, że w Niemczech są tańsze leki i to trzy-, czterokrotnie, to trudno mi to zrozumieć, tym bardziej że są to leki, które są powszechnie dostępne, a nie leki refundowane. I nie wiem, z czego to wynika.
Przypadkowo rozmawiałem z szefem zakładu farmaceutycznego w Rzeszowie – nie wiem, jak ten zakład teraz się nazywa, to nie jest polski zakład, to znaczy kiedyś był polski, a teraz nie jest polski – i on mi powiedział, że jego lek w Polsce jest trzykrotnie drożej wyceniony i sprzedawany niż ten sam lek w Hiszpanii, lek, który sprzedaje do Hiszpanii. I on mówi: nie wiadomo, z czego to wynika, ale mnie to całkowicie odpowiada.
No więc chciałbym wiedzieć, jakie są jeszcze możliwości. Jak sobie z tym radzą Czesi? Czesi są społeczeństwem bogatszym niż Polacy, a u nich są tańsze leki, my zaś nie potrafimy się z tym uporać. Może jednak trzeba wprowadzić jakąś barierę dotyczącą marży. Unia też by to zaakceptowała, jeżelibyśmy wykazali, że ten sam lek sprzedawany jest trzykrotnie taniej w Niemczech niż w Polsce, oczywiście lek tego samego producenta. W takim razie czy są jakiekolwiek bariery w zakupie i sprowadzaniu do Polski leków, które nie podlegają rejestracji? Bo nie powinno być żadnych barier. Każdy powinien móc przywieźć to sobie w walizce i sprzedawać i wtedy z pewnością te leki byłyby tańsze. Jeżeli są jakiekolwiek bariery, to z pewnością służą one temu, żeby te ceny windować. Dziękuję.
**Sekretarz Stanu
w Ministerstwie Zdrowia
Bolesław Piecha:**
Panie Senatorze, czy zapytał pan szefa ICN, bo tak się nazywa zakład w Rzeszowie, dlaczego ten lek w Polsce jest trzy razy droższy niż w Hiszpanii?
(Senator Aleksander Bentkowski: Nie. On mi to zakomunikował, a ja mu powiedziałem: panie, to jest nienormalne.)
Ja myślę, że odpowiedź byłaby bardzo skomplikowana. Pan prezes już powiedział o tak zwanej sektorowej polityce cen. W Polsce, jeżeli chodzi o ceny leków refundowanych i nie tylko, według danych wiarygodnych, danych IMS, czyli tej firmy, która bada rynek aptekarski i nie jest firmą polską, nie jest firmą zależną od rządu, są najtańsze leki. W Polsce jest zarejestrowanych dziesięć tysięcy leków. Nie można na podstawie jednostkowych przykładów wysnuwać takich, a nie innych wniosków.
Czy są bariery? Tak, są bariery, które nie pozwalają nam, żeby ta sprawa, którą poruszała pani senator, dotycząca kremu antyalergicznego, leku antyalergicznego, była załatwiona w Polsce. Ta bariera nie wynika, mimo iż mamy urząd, który jest w trudnej sytuacji, jest nowym urzędem, nie ma doświadczeń, sam to musi budować, z działalności administracji państwowej. Warunkiem zasadniczym zarejestrowania leku jest akcesja, ktoś musi chcieć. A firmy farmaceutyczne, sektorowo obejmując cały rynek europejski i światowy, nie chcą zarejestrować leku X w Polsce.
Pan prezes mówił, że możemy wtedy się odwołać do importu równoległego. Otóż powiem panu, że firma Pfizer, dlatego że czuje pismo nosem, czuje, że ktoś może zburzyć jej politykę sektorową, a jest to największy producent leków na świecie, spowodowała, że ma tak zwaną dystrybucję bezpośrednią, czyli nie jest pan w stanie w Hiszpanii, gdzie by może było trochę taniej, u nikogo oprócz Pfizera kupić tego leku i go zgodnie z normą wywieźć. Jeżeli firma dowiedziała się, że ma to być import równoległy, to blokowała sprzedaż. Takim eldorado na rynku europejskim, jeśli chodzi o import równoległy, była Grecja. Do czasu, bo też już jest tym objęta. My się tutaj cały czas zderzamy z potężnymi pieniędzmi. Jeżeli jest prawdą, a jest prawdą, że marża, różnica między kosztem produkcji i dystrybucji a zyskiem, potrafi być określana w procentach jako jeden i trzy zera, to musimy wiedzieć, o jakie pieniądze chodzi.
Tak jak powiedziałem, jednostkowe przypadki są bardzo trudne do obronienia. My je wyławiamy w tych dziesięciu tysiącach, Panie Senatorze. Bardzo często bywają to przypadki jednostkowe. Lek bywa często adresowany do bardzo wąskiej populacji pacjentów. Wyłowić, dowiedzieć się nie jest łatwo. To nie jest też tak, że wszystkie urzędy rejestracji, wszystkie firmy wystawiają swoje cenniki w poszczególnych państwach na witrynach internetowych. Nie, tak nie jest. Ustalają one cenę z rządem i najmniej im zależy na tym, żeby rząd umieścił cenę leku firmy X na stronie internetowej, bo państwo Y może podejrzeć i zacząć sztywne, bardzo trudne negocjacje cenowe.
Musimy też pamiętać, że rynek leków nie jest rynkiem, na którym można coś skończyć i zacząć od nowa. Wielu pacjentów codziennie potrzebuje takiego samego leku do nich dostosowanego i nie może sobie pozwolić na przerwę. W związku z tym bardzo często mamy szantaż: my ten lek wycofamy z rynku. Oczywiście można powiedzieć: wycofajcie z rynku i cześć. A jeśli to jest jedyny lek? Wtedy możemy tylko mówić, prosić. Po drugiej stronie jest ludzkie zdrowie, a często życie i niestety ten dyktat i ta gra przemysłu farmaceutycznego z administracjami rządowymi, nie tylko Polski, ale wszystkich państw, łącznie ze Stanami Zjednoczonymi, nadal trwa. Dziękuję bardzo.
